医疗器械安全宣传周∣施行UDI前需求了解这些法规和规范
发布时间:2022-07-29 13:33:26 来源:华体会手机网页版

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  (1)国家药监局归纳司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械仅有标识体系试点作业方案的告诉(药监综械注〔2019〕56号)

  (2)国家药监局关于发布医疗器械仅有标识体系规矩的公告(2019年第66号) 附件:医疗器械仅有标识体系规矩

  (3)国家药监局《医疗器械仅有标识体系规矩》解读 索引号FGWJ-2020-1759

  (4)国家药监局关于做好榜首批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告(2019年第72号)

  (5)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推动试点做好榜首批施行医疗器械仅有标识作业的公告 (2020年第106号)

  (6)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告(2021年第114号)

  (7)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家依据医疗器械产品类别,分步施行医疗器械仅有标识准则,完成医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门拟定。

  (8)《医疗器械注册与存案管理办法》榜首百零一条:国家药品监督管理局树立并分步施行医疗器械仅有标识准则,请求人、存案人应当依照相关规定提交仅有标识相关信息,确保数据实在、精确、可溯源。

  (9)《体外确诊试剂注册与存案管理办法》榜首百零一条:国家药品监督管理局树立并分步施行医疗器械仅有标识准则,请求人、存案人应当依照相关规定提交仅有标识相关信息,确保数据实在、精确、可溯源。

  (10)《医疗器械出产监督管理办法》第三十六条:医疗械注册人、存案人、受托出产企业应当依照国家施行医疗器械仅有标识的有关要求,展开赋码、数据上传和保护更新,确保信息实在、精确、完好和可追溯。

  第七十九条:有下列景象之一的,由药品监督管理部门依责任责令期限改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:

  (二)未依照国家施行医疗器械仅有标识的有关要求,安排展开赋码、数据上传和保护更新等作业的。

  (11)《医疗器械运营监督管理办法》第三十条:医疗器械运营企业应当树立并施行产品追溯准则,确保产品可追溯。医疗器械运营企业应当依照国家有关规定履行医疗器械仅有标识准则。

  (1)医疗器械仅有标识体系建造应当活跃学习国际规范,遵从政府引导、企业齐大非偶、统筹推动、分步施行的准则。(《医疗器械仅有标识体系规矩》第四条)

  (2)注册人/存案人作为榜首责任人剥削齐大非偶,活跃使用仅有标识提高产品质量和企业管理水平(《医疗器械仅有标识体系规矩》解读)